原標(biāo)題：YBB00122002-2015口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案

                     口服固體藥用聚乙烯瓶測(cè)試用什么儀器？

       以高密度聚乙烯（HDPE）為主要材料采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：

       一、水蒸氣透過(guò)量試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00092003-2015要求采用水蒸氣透過(guò)率試驗(yàn)儀進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)要求如下：

    【水蒸氣透過(guò)量】取本品適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）第三法在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度95%±5%的條件下測(cè)定，不得過(guò)100mg/24h.L

       該測(cè)試項(xiàng)目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過(guò)率的第三法（重量法）所做，按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來(lái)測(cè)試，測(cè)試周期為十四天，由于該測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試周期較長(zhǎng)，現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測(cè)試1-2天，數(shù)據(jù)穩(wěn)定后再進(jìn)行換算，所有此項(xiàng)目也可使用電解法或紅外法來(lái)測(cè)試水蒸氣透過(guò)率。

       2015年新的YBB00092003 -2015（水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法）中規(guī)定，藥包材的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試有四種檢測(cè)方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法。

       第一法杯式法又叫增重法，透濕杯內(nèi)放置干爆劑，透濕杯外側(cè)為高濕側(cè)；

       第三法重量法又叫減重法，透濕杯內(nèi)側(cè)放置水，透濕杯外側(cè)為低濕側(cè)。我司W(wǎng)VTR-W系列設(shè)備支持增重法減重法雙重試驗(yàn)?zāi)Ｊ娇梢酝瑫r(shí)滿足第一法和第三法測(cè)試要求。

       第二法電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過(guò)電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)單位面積試樣的水蒸氣透過(guò)總量的水蒸氣透過(guò)量分析方法；

       第四法紅外檢測(cè)器法(仲裁法)紅外檢測(cè)器法系指當(dāng)樣品置于測(cè)試腔時(shí)，樣品將測(cè)試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過(guò)樣品滲透到低濕腔由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

       口服固體藥用聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過(guò)率測(cè)試要求使用相宜的檢測(cè)方法，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測(cè)試方法：水蒸氣透過(guò)率測(cè)試采用重量法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀WVTR-W6、電解法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀WVTR-E1、紅外法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀WVTR-I3

水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀WVTR-W6

電解法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀

紅外法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀

       二、口服固體藥用聚乙烯瓶密封性試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)要求如下：

       【密封性】取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球，蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見(jiàn)表1)置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒(méi)，抽真空至真空度為27KPa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

表1 瓶與蓋的扭矩

       該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)儀器為：扭矩儀、密封試驗(yàn)儀。

扭矩儀

密封試驗(yàn)儀

       口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量提出了新的要求：在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。

       同時(shí)，眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的口服固體藥用聚乙烯瓶檢測(cè)儀器設(shè)備還有壁厚測(cè)厚儀BTT-01、電子軸偏差測(cè)試儀VDT-01，眾測(cè)機(jī)電期待藥品生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)合作共贏！